Les défibrillateurs sont des appareils créés pour sauver la vie d’une personne victime d’un arrêt cardiaque. Avant d’acheter un DAE, il est indispensable de se renseigner sur ces différents marquages et agréments.
Souvenez-vous des détecteurs de fumée, tous les journalistes conseillaient à raison de ne pas se satisfaire du marquage CE, mais d’acheter des détecteurs bénéficiant de la certification NF.
Pourquoi un marquage CE serait-il alors suffisant pour un défibrillateur ?
Pourquoi un marquage CE ne suffit-il pas pour un défibrillateur ?
Pour obtenir un marquage CE, le fabricant fait une auto-déclaration auprès d’un organisme de certification, attestant de la conformité de son appareil. Ce marquage indique que le fabricant garantit la conformité de son produit avec la réglementation applicable dans l’Union Européenne en matière de sécurité du consommateur, de santé et d’environnement.
Chaque organisme de certification applique les normes en vigueur selon leur propre interprétation et sont plus ou moins stricts en matière de sécurité.
L’organisme n’effectue aucun test de performances sur les appareils et le fabricant n’apporte aucune preuve sur la qualité et l’efficacité des systèmes.
Il se contente uniquement de déclarer que l’appareil proposé :
- Fonctionne sur le plan électrique et mécanique
- Délivre de l’énergie
- Ne présente pas de court-circuit ou de risque de choc électrique ou de déclenchement de disjoncteur
C’est bien, mais on peut trouver que lorsqu’il s’agit de sauver une vie, on peut attendre plus de garantie d’un fournisseur.
L’agrément FDA (Food and Drug Administration) pour les défibrillateurs vendus en Europe
L’agrément de la FDA est une obligation légale avant la commercialisation d’un défibrillateur aux Etats-Unis.
Pour recevoir cet agrément, le fabricant doit prouver que ses appareils sont fiables techniquement de la conception à la fabrication. Il doit prouver dans une démonstration concluante la qualité des composants utilisés et la fiabilité des systèmes d’analyse. Des résultats de tests de performances et/ou de données cliniques peuvent être demandés.
Grâce à un contrôle plus strict avant et après la commercialisation d’un DAE, la FDA prévient des éventuels problèmes de sécurité et d’efficacité des appareils. Ces mêmes éléments de sécurité et d’efficacité ne sont pas requis pour les défibrillateurs dotés d’un marquage CE et leurs ventes ne sont pas remises en cause en cas de problème.
Quand vous achetez un défibrillateur sur le territoire européen, pensez sécurité et efficacité et choisissez un appareil ayant aussi un agrément FDA.
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